这是一个典型的中国故事，一个富有中国特色的故事—— 变革者毕井泉

E药经理人 2018-01-23

· 毕井泉来了，很多以前的问题解决了。当下对于CFDA来说，人员短缺和部委统一协作仍需加强应该是对于改革深入推进过程中两个最现实的挑战。将改革举措机制化、制度化，将对标先进理念深入监管者和被监管者的思想与行为，并能上通庙宇，下达江湖，应该是所有人的期待。



在2017年12月31日的新年致辞中，国家食品药品监督管理总局（CFDA）局长毕井泉这样评价过去一年的食药监系统取得的成果：“解决了许多长期想解决而没有解决的难题，办成了许多过去想办而没有办成的大事”。对于2018年，他这样期待：新的一年要有新的气象，更要有新的作为。

作为食药监系统的核心部门，CFDA随着这位新局长的到来，主动开始了一场正本清源、破旧立新的变革。这场变革由2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，又称“44号文”拉开大幕。又以2017年10月8日国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这一旨在解决改革取得阶段性进展之后所遇到的深层次问题的顶层设计性文件为一个新高潮。

2017年是近三年来，CFDA发布监管政策文件数量最多的一年。而大小政策多是在2015年下半年以来药审乃至药监改革大框架下更有指向性的措施。以“破旧立新”四字形容，此前“破”字当头，而现在更多的是在“立”字上。这是政策落地应有的样子。

行业企盼了很久的愿望终于实现，身处关注焦点位置的CFDA也终于能够回应企盼，并且以前所未有的改革速度和决心，将药审乃至药品监管系统的革新从上至下地推行开来。

CFDA这一年，不容易，也不简单。政策指挥棒的威力被展现地淋漓尽致。这一轮改革直接催生了中国本土的创新药热潮，也彻底改变了中国医药行业的评价标准。

但变化常在，让变化朝着正向作用不断行进，不能只靠一个人或者一个部门。将改革举措机制化、制度化，将对标先进理念深入监管者和被监管者的思想与行为，并能上通庙宇，下达江湖，应该是所有人的期待，因为天下皆知：改革之路且行且难且坚持。

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激活药监

中国的药品监管面临着两个现实。

一个是产业现实，即“多、小、散、乱”普遍存在于中国医药产业，这里有超过4000家制药企业，近1.3万家医药批发企业和超过40万家零售药店，而且它们的发展水平和规范程度差异巨大。以药企为例，由于2000年以前药品由各省负责审批，标准不一，加之2006年前后的审批“大跃进”，国内现有1.5万个药品品种，所对应的批准文号为16.8万个，同质化严重。

其中，有100个以上文号的品种为161个，有50至100个文号的品种为90个，最多的品种文号高达800个以上。而相应的药品研发投入，即使到了2016年，全国制药企业研发投入总和仍不及全球最大制药企业一家。

这意味着监管规则和标准在制定的时候要考虑如何平衡“产业现状”。此前，CFDA的监管被批评为“保姆式”监管，原因之一便在于此。并且，这样的产业现实还意味着巨大的监管压力。

另一个是监管现实，即国家财政倾斜力度有限，部门编制很难增加，这意味着要考虑改革所需要的智力和财力支持从哪里获得以及改革的纵深到何种程度的问题。与此同时，相关部委之间的配合协作仍然没有取得更大进展。

两个现实相互作用之下，CFDA的表现以“稳”为主。2013年CFDA由副部级升级为正部级，外界期待被重新点燃。两年之后，毕井泉出任CFDA局长。

彼时，外界对于这位没有医药专业背景的新局长的最大好奇和期待就是：他会改变中国药品监管的现状吗？

CFDA官网显示，毕井泉1955年9月出生，1982年2月北京大学经济学系毕业，后进修为北京大学中国经济研究中心高级管理人员工商管理硕士。在出任CFDA局长之前，担任国务院副秘书长7年，并有在发改委系统工作26年的经历，职位至发改委副主任。

这是一张对于中国医药行业参与者来说比较陌生的面孔，但现在却可能会被永远铭记。因为他的到来激活了CFDA，进而激活了整个中国医药产业。

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