全民健康信息力讲座第14讲公共健康信息力建设的一个关键:理清监管与被监管的责任。

全民健康信息力讲座第14讲公共健康信息力建设的一个关键:理清监管与被监管的责任。
——保证产品安全有效，确保产品质量合格，应该是医疗器械生产企业等市场主体天然的管理责任。

医疗器械检验本来就是产品设计验证的一部分，是产品研发过程中企业应该完成的工作。在企业穷尽所有的技术手段验证产品的安全有效性后，才能对产品质量作出诚信承诺。

而强制性的注册检验恰巧是医疗器械检验机构在代替企业完成确保产品安全有效的任务，检验机构不仅有义务越位的嫌疑，而且易使自身成为企业产品质量坍塌的背书者。在日后发生产品注册证书注销的情形下，这就容易成为企业逃避自身责任的托辞。

作为监管主体，管理部门的职责是做好产品的质量监督，对不履行质量管理义务的市场主体及时依法处置。在注册检验存在的情况下，管理部门如果做了企业应该做的事情，就会形成政企不分。

所以，当取消医械注册检验制度实施以后，监管部门可以放权了，企业也不能再逃避责任，是有利于市场化发展的一项举措。
【标题以下的内容全摘自链接的精彩全文】『医疗口碑』O惊闻：医疗器械注册检验被取消！影响所有医械…